Firmy związane z hasłem 'regulatory affairs':
-
Usługi regulatory affairs: eCTD, rejestracja leków »
Procedury dopuszczenia do obrotu leków, wyrobów medycznych, czy suplementów diety są ściśle regulowane w obrębie Wspólnoty Europejskiej na poziomie prawodawstwa wspólnotowego, jak i prawodawstwa narodowego poszczególnych krajów członkowskich. W większości wypadków poszczególne kraje mają jednak własne dodatkowe reguły, często wynikające z prawa nie związanego bezpośrednio z rejestracją. Dodatkowo, zwykle poszczególne kraje stosują nieco inne zasady określania produktów granicznych (borderline). Sprawia to, że projekty zakładające rejestrację produktów w kilku krajach EU stanowią często poważne wyzwanie.Nasza firma oferuje Państwu usługi regulatory affairs i doradztwa farmaceutycznego w EU obejmujące m.in. rejestrację leków (produktów leczniczych), badanie czytelności ulotki, rejestrację wyrobów medycznych, doradztwo w zakresie wyboru strategii rejestracyjnych, rejestrację suplementów diety, tworzenie formatu elektronicznego dokumentacji eCTD, NeeS, rejestrację kosmetyków, pozyskiwanie i audyty dossier w ramach poszerzania portfolio (in-licensing) oraz usługi tworzenia dokumentacji rejestracyjnej. Firmę tworzą byli eksperci Urzędu Rejestracji Leków.
Data dodania: 04 06 2011 · szczegóły wpisu »